Боротьба людини з інфекцією нічим не відрізняється від будь-якої іншої. Вона є вічним протидією «добра» і «зла». І якщо сили в боротьбі виявляються нерівними, то завдяки підтримці третіх осіб у вигляді фінансування або інноваційних технологій результат бою може бути вирішене на користь «добра».
Заходи, що розгорнулися навколо ерадикації ВІЛ-інфекції, образно нагадують щось подібне: щодня пацієнти лицем до лиця стикаються з вірусом в боротьбі за своє життя, а здорові люди в більшій чи меншій мірі допомагають виграти цей бій на користь людини. І саме від їх допомоги залежить результат поєдинку.
«Ця декларація визначила порядок денний протидії СНІДу на майбутнє і стала дорожньою картою до припинення даної епідемії», - сказав Мішель Сідібе (Michel Sidibé), виконавчий директор Об'єднаної Програми ООН з ВІЛ / СНІДу (Joint United Nations Programme on HIV / AIDS, UNAIDS) .
За даними UNAIDS, до теперішнього часу більше 30 млн чол. померли від СНІДу, а приблизно 33 млн інфіковані ВІЛ, однак тільки половина з них знає про це. Близько 16 млн дітей внаслідок СНІДу залишилися без батьків, щодня з'являються більше 7 тис. Нових ВІЛ-інфікованих, в основному в країнах з низьким і середнім рівнями доходу. Африка, зокрема на південь від Сахари, як і раніше є найбільш постраждалим регіоном, тому потрібні невідкладні і надзвичайні заходи, щоб протистояти згубному впливу епідемії.
Слід зазначити, що важливу роль в забезпеченні фінансування національних програм грає Глобальний фонд по боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією (далі - Глобальний фонд), який пообіцяв мобілізувати донорські кошти на суму понад 30 млрд дол.
Доступ до лікування - одна з найбільш гостро стоять проблем. За даними ВООЗ, понад 5,2 млн чол. що живуть з ВІЛ, отримують необхідну терапію, однак 10 млн як і раніше перебувають в очікуванні життєво важливого лікування. Якісні оригінальні препарати є каменем спотикання в цьому питанні. З одного боку, фармкомпанії сьогодні готові надати необхідні лікарські засоби, з іншого - вартість їх досить висока, а патентний захист позбавляє можливості створювати більш дешеві генерики.
Незважаючи на це, завдання уряду кожної держави - забезпечити доступ до поліпшених препаратів першої, другої і третьої лінії.
лікування починається з препаратів першої лінії
ВООЗ рекомендує починати лікування з комбінацій препаратів першої лінії: зидовудин, ламівудин, ефавіренц, невірапін, тенофовір, емтрицитабін.
Однак в даний час для більшості хворих в країнах з низьким і середнім рівнем доходів призначена антиретровірусна терапія першої лінії включає ставудін і складається з комбінації таких лікарських засобів: ламівудин + ставудін + невірапін. Завдяки конкуренції серед генериків вартість такої терапії становить 61 дол. в рік для 1 пацієнта.
Однак більш висока вартість альтернативних препаратів не дозволяє виконувати її в багатьох країнах, що розвиваються. Вартість легше переносяться режимів лікування досі вдвічі дорожче тих, в складі яких є ставудін.
Але ефективність таких лікарських засобів виправдовує їх високу вартість. MSF провела дослідження в південноафриканському місті Лесото і встановила, що через меншої кількості побічних ефектів тенофовіру пацієнти від лікування цим препаратом відмовляються в 6 разів рідше, ніж від ставудіна, і в 2 рази рідше в порівнянні з зидовудином. Систематичне безперервне лікування дозволяє запобігти формуванню резистентності до лікарських засобів і не переходити на більш дорогі препарати другої лінії. З цієї причини в Замбії, Лесото, Гуане, ПАР і Ботсвані призначення ставудіна припинено.
Примітно, що відзначається тенденція до зниження вартості тенофовірсодержащіх режимів лікування. У країнах, де препарати не знаходяться під патентним захистом або патентодержатель дозволяють виробництво генериків, вартість режимного прийому комбінованого лікарського засобу, до складу якого входять тенофовір / ламівудин / ефавіренц, 1 раз на добу становить 173 дол. в рік для 1 пацієнта. Такий препарат дуже зручний в застосуванні, тому ціна його вище, ніж окремо взятих препаратів тенофовір / ламівудин + ефавіренц, які обходяться в 143 дол. (Рис. 1).
Порівняння вартості різних схем першої лінії лікування ВІЛ-інфекції, що складаються з генеричних або оригінальних препаратів
Що стосується країн, де оригінальні лікарські засоби захищені патентом, вартість лікування залежить від бажання компаній надати дисконтні програми із закупівлі препаратів. Навіть з урахуванням знижок ціна на них в країнах з рівнем доходу нижче середнього приблизно в 6 разів дорожче - для комбінації тенофовір / емтрицитабін / ефавіренц - і становить тисяча тридцять три дол. Слід зазначити, що список держав, в яких діють дисконтні програми із закупівлі препаратів, весь час скорочується, оскільки виробники мало зацікавлені в продажі своєї продукції за нижчими цінами.
доступ до препаратів другої і третьої лінії
ВООЗ рекомендує пацієнтам кожні півроку здавати тест на вірусне навантаження - визначення кількості частинок вірусу в плазмі крові. Це допомагає підтвердити ефективність одержуваної антиретровірусної терапії або виявити неспроможність даного режиму (при постійній вірусному навантаженні вище 5 тис. Копій / мл) на ранній стадії, а також визначити час переходу на більш дороге лікування препаратами другої лінії. Однак висока вартість і складність проведення такого тесту не дозволяє широко його використовувати, внаслідок чого багато хворі продовжують отримувати неадекватне лікування.
Основний бар'єр на шляху до призначення ефективних препаратів другої лінії - їх вартість. Найнижча ціна лікування, яке включає серед інших зидовудин і атазанавір, становить 442 дол. в рік на 1 пацієнта. Це втричі перевищує номінальну вартість найбільш дешевою терапії лікарськими засобами першої лінії (рис. 2).
Порівняння вартості лікування препаратами першої, другої і третьої лінії
На жаль, навіть призначення більш нової терапії не завжди надає ефективну дію. В даний час йде активна розробка препаратів третьої лінії. При цьому на світовому фармацевтичному ринку вже маркетуючих ралтегравір, дарунавір (в комбінації з ритонавіром) і етравірин. В рамках дисконтної програми «Tibotec» оголосила про постачання своїх продуктів - етравірину і дарунавіру - в африканські країни на південь від Сахари за ціною 913 і +1095 дол. відповідно. Вартість режиму, до складу якого входять ці препарати, для найменш розвинених країн - 2766 дол. в рік на 1 пацієнта, що практично в 20 разів дорожче запропонованого режиму першої лінії і в 6 разів дорожче режиму другої лінії.
Що стосується інших країн, на які не поширюється дисконтна програма компаній, то, наприклад, в Бразилії вартість ралтегравіра - 5870 дол. в рік на 1 пацієнта, дарунавіру (посиленого ритонавіром) - понад 6 тис. дол. Патентний захист цих лікарських засобів не дозволяє зробити їх більш доступними.
доступ до генеричним препаратів
Така конкурентна боротьба зачіпає не тільки генеричні фармкомпанії, а й виробників-оригінаторів, змушуючи їх значно знижувати ціни на свою продукцію (рис. 3).
Слід зазначити, що і вартість генериків, і їх кількість впливають на цінову політику фармкомпаній (рис. 4).
Вартість тенофовіру в залежності від кількості пропонованих генериків
Альтернативні шляхи створення більш дешевих препаратів
Доступність необхідних лікарських засобів - важлива проблема уряду кожної держави. Вона ж є найбільш важкою, оскільки виробники препаратів не поспішають знижувати вартість своєї продукції і намагаються зберегти одноосібне право на виробництво лікарських засобів шляхом патентного захисту. Це позбавляє інших можливості створювати доступніші генерики.
Відповідно розширення доступу до генеричним аналогам патентованих препаратів дозволить значно знизити вартість антиретровірусної терапії, забезпечити доступність лікарських засобів, поліпшити якість і тривалість життя пацієнтів, а також скоротити кількість нових випадків ВІЛ-інфікування та смертності від ВІЛ / СНІДу.
Один із способів досягнення цього - раціонально використовувати гнучкі положення Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Trade-related aspects of intellectual property rights - TRIPS) Світової організації торгівлі (СОТ). Розробкою цієї угоди займалися в основному розвинуті країни, мета яких полягала в чіткої систематизації законів, що стосуються питань інтелектуальної власності. В результаті встановили єдиний рівень патентного захисту, що позбавило представників влади багатьох країн права приймати рішення на свій розсуд на користь локальних виробників препаратів. Однак для держав з перехідною економікою були передбачені гнучкі механізми, що дозволяють досягти баланс між захистом інтелектуальної власності та реалізацією національних програм в сфері охорони здоров'я населення. Вони включають видачу примусових і добровільних ліцензій, застосування паралельного імпорту, створення патентного пулу.
Більш доступними лікарські засоби також може зробити отримання добровільних ліцензій від патентовласників, що дозволяють таким чином виробляти патентовані препарати в обмін на отримання роялті.
Патентний пул - ще один спосіб отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів. Він являє собою угоду 2 і більше патентодержатель, створюють шляхом об'єднання своїх ліцензій загальний пул, з якого кожен з учасників може скористатися необхідною ліцензією в установленому порядку. Такі пули більш ефективні в порівнянні з добровільним ліцензуванням, оскільки охоплюють більшу кількість виробників і дають більше можливостей розширити доступ до необхідних препаратів.
Якщо буде збережено тенденцію до зниження вартості препаратів і забезпечений доступ до генеричним версіями лікарських засобів, ціна яких істотно відрізняється від оригінальних (табл. 1, табл. 2), вдасться значно розширити доступ до антиретровірусної терапії та охопити всіх пацієнтів лікуванням, що в свою чергу поліпшить якість і тривалість їх життя. Це ще на крок наблизить Україну до того, щоб розпрощатися з ВІЛ та СНІДом назавжди.